Skip to main content
Skip header

Introduction to legislature and standards in health sector

* Exchange students do not have to consider this information when selecting suitable courses for an exchange stay.

Course Unit Code637-0721/01
Number of ECTS Credits Allocated2 ECTS credits
Type of Course Unit *Optional
Level of Course Unit *Second Cycle
Year of Study *First Year
Semester when the Course Unit is deliveredWinter Semester
Mode of DeliveryFace-to-face
Language of InstructionCzech
Prerequisites and Co-Requisites There are no prerequisites or co-requisites for this course unit
Name of Lecturer(s)Personal IDName
LOS35doc. Dr. Ing. Monika Losertová
Summary
asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf
Learning Outcomes of the Course Unit
asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf
Course Contents
1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh
4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba),
5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.)
Recommended or Required Reading
Required Reading:
asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf
asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf
Recommended Reading:
asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf
asdfasdfasdfasdfasdfasdfasdfasfasdf
Planned learning activities and teaching methods
Lectures, Seminars, Individual consultations, Project work
Assesment methods and criteria
Task TitleTask TypeMaximum Number of Points
(Act. for Subtasks)
Minimum Number of Points for Task Passing
Graded creditGraded credit100 51