Kurz Regulatory Affairs pro praxi (MedTech) převádí požadavky MDR/IVDR a souvisejících norem do každodenní firemní reality. Výuku vedou lektoři s přesahem do praxe a prokazatelnými zkušenostmi s posuzováním shody, audity a přípravou technické dokumentace; výklad vychází z reálných postupů a auditovatelných šablon. V logických blocích kurz pokrývá definici a klasifikaci ZP, role hospodářských subjektů, technickou dokumentaci a GSPR traceability, QMS ISO 13485, řízení rizik (ISO 14971) a usability (IEC 62366-1), preklinické a klinické požadavky (vč. ISO 14155), posouzení shody a práci s národními specifiky (RZPRO, úhrady, SÚKL), stejně jako UDI/EUDAMED. Samostatný blok se věnuje software jako ZP (IEC 62304, IEC 81001-5-1), kyberbezpečnosti a dopadům NIS2. Důraz je na aplikaci: případové úkoly, „audit-readiness“ a post-market procesy (PMS/PMCF, vigilance, reklama, správa změn). Kurz reaguje na aktuální potřebnost trhu—rychlé změny regulace, nedostatek kvalifikovaných RA/QA specialistů a tlak na zkracování time-to-market—a připravuje účastníky řídit compliance napříč celým životním cyklem ZP.

Kurz sestává s výukových modulů, které na sebe logicky navazují a společně pokrývají celý obsah od základů po praxi. Každý modul má jasně stanovené cíle, krátké ověření a produkuje dílčí výstupy, které se průběžně skládají do jednotné kostry TD/GSPR a plánů. Úkoly a znalosti z předchozích modulů jsou předpokladem pro práci v navazujících blocích; výsledné kompetence vznikají až po absolvování všech modulů.

Modul 1 – Uvedení na trh ZP
Anotace modulu:
• Definice zdravotnického prostředku, regulovaný trh (EU/ČR).
• Určený účel vs. zamýšlené použití; klinický záměr.
• Kategorizace a klasifikace ZP (MDR příloha VIII).
• Role a povinnosti hospodářských subjektů: výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor.
• Základy národních specifik: SÚKL, RZPRO, úhrady.
Způsob hodnocení: krátký kvíz + mini-úkol (klasifikace/účel)

Modul 2 – Technická dokumentace 1
Anotace modulu:
• Struktura a logika TD; provázání na GSPR a QMS.
• Značení výrobku: typový štítek, obal, symboly.
• UDI – DI/PI, přidělování, datové požadavky.
• IFU (návod k použití): obsah, srozumitelnost, jazykové požadavky.
• Návrh a vývoj: požadavky, vstupy/výstupy, verze a konfigurace.
• Validace procesů vs. ověřování výrobku.
Způsob hodnocení: checklist TD + krátké cvičení GSPR→ evidence

Modul 3 – Technická dokumentace 2
Anotace modulu:
• Opakované zkoušky ZP (ČSN EN 62353) – principy a evidence.
• Usability dle IEC 62366-1/TR 62366-2: HFE proces, identifikace kritických úloh.
• Řízení rizik ISO 14971/TR 24971: rámec, hodnocení přijatelnosti.
• Analytické metody: FMEA, PHA, FTA; vazba na specifikaci SW.
• Traceability: požadavky ↔ rizika ↔ zkoušky ↔ důkazy.
Způsob hodnocení: mini-FMEA (hodnocení rizik) + kvíz

Modul 4 – QMS podle ISO 13485
Anotace modulu:
• „Zavedení“ vs. „auditování“ QMS; rozsah a hranice systému.
• ISO 13485 Kap. 4–5: řízení dokumentace a záznamů, Management Review.
• ISO 13485 Kap. 6: kompetence a školení, infrastruktura a prostředí.
• ISO 13485 Kap. 7: vztah k zákazníkovi, návrh a vývoj, nákup, výroba a servis.
• ISO 13485 Kap. 8: monitorování, CAPA, interní audit, řízení neshod.
Způsob hodnocení: CAPA cvičení + dokumentační checklist

Modul 5 – Preklinické hodnocení
Anotace modulu:
• Požadavky na bezpečnost a výkon (state of the art).
• Mechanické a elektrické zkoušky; environmentální a provozní podmínky.
• ISO 10993: biologická bezpečnost, chemické/fyzikální zkoušky.
• Bioburden, sterilita, shelf-life (reálné vs. zrychlené stárnutí).
• Plánování zkoušek, výběr laboratoře vs. in-house, evidence výsledků.
Způsob hodnocení: krátký test + plán zkoušek (šablona)

Modul 6 – Klinické hodnocení
Anotace modulu:
• SoTA a metodika rešerše; hierarchie důkazů.
• CER bez vlastních dat: ekvivalence, kritéria a limity.
• Struktura klinického hodnocení a závěrečné zprávy.
• ISO 14155: plán, ochrana subjektů, monitorování, zprávy.
• Řízení studie: role sponzora, CRO, investigátora; kvalita dat.
Způsob hodnocení: mini-rešerše SoTA + outline CER

Modul 7 – Posouzení shody
Anotace modulu:
• Oznámené subjekty (NB): role, financování, audity (plánované/neohlášené).
• Volba a průběh postupu posouzení shody; vzorkování TD.
• Registrace v RZPRO: výrobky a hospodářské subjekty.
• Úhrady v ČR: vyhlášky, kategorizace, ZUM, bodovníky, cenové předpisy.
• Příprava na audit: readiness, komunikace, reakce na zjištění.
Způsob hodnocení: scénář „route to CE“ + registrační checklist

Modul 8 – Po uvedení na trh
Anotace modulu:
• PMS/PMCF: plány, zprávy, provázání s TD a riziky.
• Vigilance: ohlašovací povinnosti, FSCA, trendování.
• BTK a servis u poskytovatelů; karty ZP; metrologie, SÚJB.
• Interní/externí audity po uvedení na trh; dohled nad kvalitou.
• UDI/EUDAMED: moduly, datové sady, procesy a přístupy.
• Role SÚKL: kontrolní a dozorová činnost.
• Základy HTA a regulatorní strategie v čase.
Způsob hodnocení: PMS/PMCF mini-plán + vigilance scénář

Modul 9 – SaMD & kyber
Anotace modulu:
• SaMD: co je software jako ZP, hranice a příklady; SW v klinických studiích a v QMS.
• IEC 62304: plán vývoje/V&V, SOUP, dokumentace.
• IEC 81001-5-1 a NIS2: kyberbezpečnost, SBOM, threat modeling, řízení zranitelností a bezpečných aktualizací.
• Post-market monitoring pro SaMD/AI: výkon, bias/drift, evidence a změnové řízení (predetermined change control).
Způsob hodnocení: UDI datový set + 62304/81001-5-1 checklist

Modul 10 – Design ZP: konstrukce a materiály
Anotace modulu:
• Převod klinického záměru do požadavků na design (ergonomie, prostředí použití, kontakt s tělem).
• Volba materiálů (plasty, kovy, silikon, kompozity); povrchy a textury, kompatibilita s lepidly a tiskem označení.
• Konstrukční zásady pro výrobu a montáž: tvary, tolerance, spoje (šroubové, zacvakávací, svary, lepení).
• Jednorázové vs. opakovaně použitelné díly: robustnost, čištění, servis, značení a sledovatelnost.
• Sterilizace, balení a životnost: vlivy na materiál a konstrukci, stárnutí, skladování.
Způsob hodnocení: mini-projekt (design brief + material selection sheet + jednoduchý 3D návrh/koncept) + krátký kvíz (konstrukční zásady).