Sterilizace a čisté prostory

Výběr metody, riziková analýza, charakterizace postupu, zařízení, definování výrobku a postupu
• Validace
• Přezkoumání, revalidace
• Uvolnění výrobku ze sterilizace
• Posouzení shody  – plnění požadavků MDR
• Normy uplatňované v oblasti sterilizace
• Systém managementu kvality sterilizace
• Požadavky na čisté prostory
• Monitorování čistých prostor
• Výběr obalových materiálů z hlediska sterilizace
• Vlastnosti mikrobiální bariéry z hlediska sterilizace
• Návrh a vývoj sytému balení z hlediska sterilizace
• Plán odběru vzorků, zdůvodnění výběru vhodných zkoušek, kritéria z hlediska sterilizace
• Průkaz neporušenosti systému sterilní bariéry po sterilizaci a při následné zkoušce funkčnosti z hlediska sterilizace
• Proces balení a jeho validace z hlediska sterilizace