Design a technologie výroby zdravotnických prostředků

Typ studia	navazující magisterské
Jazyk výuky	čeština
Kód	653-3023/01
Zkratka	DTZP
Název předmětu česky	Design a technologie výroby zdravotnických prostředků
Název předmětu anglicky	Design and Technology of of Health Care Products
Kreditů	6
Garantující katedra	Katedra materiálového inženýrství a recyklace
Garant předmětu	doc. Dr. Ing. Monika Losertová

Osnova předmětu

1. Základní přehled technologií a požadavků na konstrukci a design zdravotnických prostředků
2. Požadavky na konstrukci zdravotnických prostředků.Používané materiály.
3. Tváření a lisování.
4. Třískové obrábění. Obrobitelnost materiálů používaných pro zdravotnické prostředky.
5. Tepelné zpracování. Povrchové technologie.
6. Lepení, svařování, pájení.
7. Čistota zdravotnických prostředků a mytí, pasivace. Značení, technologie balení, štítkování.
8. Alternativní technologie, rapid prototyping, aditivní technologie, MIM. 9. Digital manufacturing ve zdravotnictví, ultrazvuk, vodní paprsek, laserové a elektronové technologie.
10. Validace technologií, analýza rizik technologií, identifikace a sledovatelnost.
11. Návrh a validace technologického postupu, rámcové postupy, požadavky na technologické postupy, informační systémy, verzování dokumentace.
12. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky.
13. Uvádění na trh zdravotnického prostředku na trh, povinnosti, modulární systém posuzování shody, systém klasifikace ZP, oznamovací povinnost, klinické hodnocení.
14. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zabezpečení kontroly.

Povinná literatura

[1] LOSERTOVÁ, M. Design a technologie zdravotnických prostředků. Studijní opora. Ostrava: VŠB-Technická univerzita Ostrava, 2016.
[2] AMIRAM, D. and E. KIMMELMAN. The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices, 2nd Edition.
[3] DE VOS, P. Příručka pro technology: Obrobitelnost. MM Spektrum, 12, 2011, s.58 Online na: http://www.mmspektrum.com /clanek/prirucka-pro-technology-obrobitelnost.html
[4] HOMOLKA, F. Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM nebo online na http://docplayer.cz/25412-Pouziti-technickych-norem-ve-zdravotnictvi-oblast-zkusebnictvi-a-pusobnosti-ezu-praha-ing-frantisek-homolka.html
[5]AGRAWAL, C. M. et al. Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications (Cambridge Texts in Biomedical Engineering), Cambridge university press. ISBN-13: 978-0521116909

Doporučená literatura

[1] VLÁČILOVÁ, H., M. VILÍMKOVÁ a L. HENCL. Základy práce v CAD systému SolidWorks, ComputerPress: Praha, 2006. ISBN 80-251-1314-0
[2] FABIÁN, V. a M. DOBIÁŠ. Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM
[3] KURTZ, S. M. PEEK. Biomaterial Handbook. Elsevier, 2011, 298 s.
[4] Třískové obrábění. Technický týdeník, 2012, podpora online na https://www.t-support.cz/kat/triskove-obrabeni-4
[5] KOŠTURIAK, J., CHÁL, J. Inovace: Vaše konkurenční výhoda. Brno: Computer Press, 2008.
[6] DRASTÍK, F. Technické kreslení podle mezinárodních norem I. Pravidla tvorby výkresů ve strojírenství. 2. dotisk 2000. Montanex. 1994. 230 s.

zpět na vyhledávání