Design a technologie výroby zdravotnických prostředků
| Typ studia | navazující magisterské |
|---|---|
| Jazyk výuky | čeština |
| Kód | 653-3023/02 |
| Zkratka | DTZP |
| Název předmětu česky | Design a technologie výroby zdravotnických prostředků |
| Název předmětu anglicky | Design and Technology of of Health Care Products |
| Kreditů | 4 |
| Garantující katedra | Katedra materiálového inženýrství a recyklace |
| Garant předmětu | doc. Dr. Ing. Monika Losertová |
Osnova předmětu
1. Základní přehled technologií a požadavků na konstrukci a design zdravotnických prostředků.
2. Požadavky na konstrukci zdravotnických prostředků. Používané materiály.
3. Tváření a lisování.
4. Obrobitelnost materiálů používaných pro zdravotnické prostředky.
5. Tepelné zpracování. Povrchové technologie.
6. Lepení, svařování, pájení.
7. Čistota zdravotnických prostředků a mytí, pasivace. Značení, technologie balení, štítkování.
8. Alternativní technologie, rapid prototyping, aditivní technologie, MIM.
9. Digital manufacturing ve zdravotnictví, ultrazvuk, vodní paprsek, laserové a elektronové technologie.
10. Validace technologií, analýza rizik technologií, identifikace a sledovatelnost.
11. Návrh a validace technologického postupu, rámcové postupy, požadavky na technologické postupy, informační systémy, verzování dokumentace.
12. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky.
13. Uvádění zdravotnického prostředku na trh, povinnosti, modulární systém posuzování shody, systém klasifikace ZP, oznamovací povinnost, klinické hodnocení.
14. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zabezpečení kontroly.
2. Požadavky na konstrukci zdravotnických prostředků. Používané materiály.
3. Tváření a lisování.
4. Obrobitelnost materiálů používaných pro zdravotnické prostředky.
5. Tepelné zpracování. Povrchové technologie.
6. Lepení, svařování, pájení.
7. Čistota zdravotnických prostředků a mytí, pasivace. Značení, technologie balení, štítkování.
8. Alternativní technologie, rapid prototyping, aditivní technologie, MIM.
9. Digital manufacturing ve zdravotnictví, ultrazvuk, vodní paprsek, laserové a elektronové technologie.
10. Validace technologií, analýza rizik technologií, identifikace a sledovatelnost.
11. Návrh a validace technologického postupu, rámcové postupy, požadavky na technologické postupy, informační systémy, verzování dokumentace.
12. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky.
13. Uvádění zdravotnického prostředku na trh, povinnosti, modulární systém posuzování shody, systém klasifikace ZP, oznamovací povinnost, klinické hodnocení.
14. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zabezpečení kontroly.
E-learning
Povinná literatura
[1] LOSERTOVÁ, M. Design a technologie zdravotnických prostředků. Studijní opora. Ostrava: VŠB-Technická univerzita Ostrava, 2016.
[2] AMIRAM, D. and E. KIMMELMAN. The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices, 2nd Edition. ISBN-13: 978-0873897402
[3] DE VOS, P. Příručka pro technology: Obrobitelnost. MM Spektrum, 12, 2011, s.58 Online na: http://www.mmspektrum.com /clanek/prirucka-pro-technology-obrobitelnost.html
[4] HOMOLKA, F. Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM nebo online na http://docplayer.cz/25412-Pouziti-technickych-norem-ve-zdravotnictvi-oblast-zkusebnictvi-a-pusobnosti-ezu-praha-ing-frantisek-homolka.html
[5]AGRAWAL, C. M. et al. Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications (Cambridge Texts in Biomedical Engineering), Cambridge university press. ISBN-13: 978-0521116909
[2] AMIRAM, D. and E. KIMMELMAN. The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices, 2nd Edition. ISBN-13: 978-0873897402
[3] DE VOS, P. Příručka pro technology: Obrobitelnost. MM Spektrum, 12, 2011, s.58 Online na: http://www.mmspektrum.com /clanek/prirucka-pro-technology-obrobitelnost.html
[4] HOMOLKA, F. Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM nebo online na http://docplayer.cz/25412-Pouziti-technickych-norem-ve-zdravotnictvi-oblast-zkusebnictvi-a-pusobnosti-ezu-praha-ing-frantisek-homolka.html
[5]AGRAWAL, C. M. et al. Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications (Cambridge Texts in Biomedical Engineering), Cambridge university press. ISBN-13: 978-0521116909
Doporučená literatura
[1] VLÁČILOVÁ, H., M. VILÍMKOVÁ a L. HENCL. Základy práce v CAD systému SolidWorks, ComputerPress: Praha, 2006. ISBN 80-251-1314-0
[2] FABIÁN, V. a M. DOBIÁŠ. Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM
[3] KURTZ, S. M. PEEK. Biomaterial Handbook. Elsevier, 2011, 298 s. ISBN: 978-1-4377-4463-7
[4] Třískové obrábění. Technický týdeník, 2012, podpora online na https://www.t-support.cz/kat/triskove-obrabeni-4
[5] KOŠTURIAK, J., CHÁL, J. Inovace: Vaše konkurenční výhoda. Brno: Computer Press, 2008.
[6] DRASTÍK, F. Technické kreslení podle mezinárodních norem I. Pravidla tvorby výkresů ve strojírenství. 2. dotisk 2000. Montanex. 1994. 230 s.
[2] FABIÁN, V. a M. DOBIÁŠ. Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM
[3] KURTZ, S. M. PEEK. Biomaterial Handbook. Elsevier, 2011, 298 s. ISBN: 978-1-4377-4463-7
[4] Třískové obrábění. Technický týdeník, 2012, podpora online na https://www.t-support.cz/kat/triskove-obrabeni-4
[5] KOŠTURIAK, J., CHÁL, J. Inovace: Vaše konkurenční výhoda. Brno: Computer Press, 2008.
[6] DRASTÍK, F. Technické kreslení podle mezinárodních norem I. Pravidla tvorby výkresů ve strojírenství. 2. dotisk 2000. Montanex. 1994. 230 s.