Přeskočit na hlavní obsah
Přeskočit hlavičku

Řízení klinického hodnocení vzhledem k technologii výroby zdravotnických prostředků

Typ studia bakalářské
Jazyk výuky čeština
Kód 660-2011/01
Zkratka ŘKHZP
Název předmětu česky Řízení klinického hodnocení vzhledem k technologii výroby zdravotnických prostředků
Název předmětu anglicky Management of clinical evaluation with respect to the technology of production of medical devices
Kreditů 4
Garantující katedra CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií
Garant předmětu Ing. Mgr. Kamila Walková, MBA

Osnova předmětu

1. Legislativní úvod, vztah klinického hodnocení k technologii výroby a použitým materiálům
2. Proces klinického hodnocení obecně
3. Klinické zkoušky
4. Zpráva z klinického hodnocení
5. Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
6. Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
7. Zpráva z PMCF
8. Optimalizace klinického hodnocení vzhledem k použitým materiálům - neaktivní zdravotnické prostředky
9. Optimalizace klinického hodnocení vzhledem k použitým materiálům - aktivní zdravotnické prostředky
10. Hodnocení technologií výroby v procesu klinického hodnocení - 3D tisk
11. Hodnocení technologií výroby v procesu klinického hodnocení - standardní průmyslové technologie
12. Použití prototypů v klinických zkouškách - neaktivní zdravotnické prostředky
13. Použití prototypů v klinických zkouškách - aktivní zdravotnické prostředky
14. Prezentace semestrálních projektů

Povinná literatura

1. ČSN EN ISO 14155 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek

Doporučená literatura

MDCG dokuemty
IMDRF dokuemtny