Řízení klinického hodnocení vzhledem k technologii výroby zdravotnických prostředků

Řízení klinického hodnocení vzhledem k technologii výroby zdravotnických prostředků
660-2011/01
čeština

Anotace

Student se zorientujete v obecných informacích a definicích dle nařízení, doporučujících dokumentů a mezinárodních standardů v oblasti regulatorních požadavků na výrobu zdravotnických prostředků. Velký důraz bude kladen na schopnost optimalizace procesu klinického hodnocení vzhledem k možnostem použitých technologií pro výrobu prototypů ZP. Při výrobě prototypů ZP bývají často používány nové technologie, především 3D tisk, který poskytuje levný a rychlý nástroj pro realizaci prototypových řešení. Tyto technologie je možné s výhodou používat, nicméně je potřeba správně nastavit procesy, které se se samotnou technologií pojí a mají vliv na průběh hlinické zkoušky, respektive klinického hodnocení.

Povinná literatura

1. ČSN EN ISO 14155 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek

Doporučená literatura

MDCG dokuemty
IMDRF dokuemtny

zpět na vyhledávání

Jazyk výuky	čeština
Kód	660-2011
Zkratka	ŘKHZP
Název předmětu česky	Řízení klinického hodnocení vzhledem k technologii výroby zdravotnických prostředků
Název předmětu anglicky	Management of clinical evaluation with respect to the technology of production of medical devices
Garantující katedra	CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií
Garant předmětu	Ing. Mgr. Kamila Walková, MBA