Testování výstupní kontroly
| Typ studia | bakalářské |
|---|---|
| Jazyk výuky | čeština |
| Kód | 660-2025/01 |
| Zkratka | TVK |
| Název předmětu česky | Testování výstupní kontroly |
| Název předmětu anglicky | Output control testing |
| Kreditů | 4 |
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií |
| Garant předmětu | Ing. Vratislav Mareš, Ph.D. |
Osnova předmětu
1. Úvod do výstupní kontroly zdravotnických prostředků – definice a význam, regulační požadavky, mezinárodní normy a předpisy
2. Požadavky na technickou dokumentaci výstupní kontroly a typové zkoušky – reporty, protokoly, požadavky na dokumentaci a podávání zpráv.
3. Měřicí a testovací techniky – kalibrace a ověřování, metody testování
4. Aspekty testů pro výstupní kontrolu. Praktické příklady
5. Metodiky pro testování výstupní kontroly použitých materiálů
6. Typová zkouška – definice a význam, regulační požadavky, testování bezpečnosti
7. Zkušební a hodnotící metody používané při přezkoušení typu
8. Vztah typové zkoušky a postupu posuzování shody – Modul B: ES přezkoušení typu, Modul C: Shoda s typem
9. Metody zkoušení a hodnocení mechanické bezpečnosti při výstupní kontrole
10. Ověření sledovatelnosti – identifikace a značení zdravotnických prostředků
11. Požadavky na testování v rámci pravidelných bezpečnostních kontrol
12. Nové technologie a trendy pro opakované testování výstupní kontroly/PBTK
2. Požadavky na technickou dokumentaci výstupní kontroly a typové zkoušky – reporty, protokoly, požadavky na dokumentaci a podávání zpráv.
3. Měřicí a testovací techniky – kalibrace a ověřování, metody testování
4. Aspekty testů pro výstupní kontrolu. Praktické příklady
5. Metodiky pro testování výstupní kontroly použitých materiálů
6. Typová zkouška – definice a význam, regulační požadavky, testování bezpečnosti
7. Zkušební a hodnotící metody používané při přezkoušení typu
8. Vztah typové zkoušky a postupu posuzování shody – Modul B: ES přezkoušení typu, Modul C: Shoda s typem
9. Metody zkoušení a hodnocení mechanické bezpečnosti při výstupní kontrole
10. Ověření sledovatelnosti – identifikace a značení zdravotnických prostředků
11. Požadavky na testování v rámci pravidelných bezpečnostních kontrol
12. Nové technologie a trendy pro opakované testování výstupní kontroly/PBTK
E-learning
Povinná literatura
[1] PTÁČEK, Luděk. Nauka o materiálu I. Cerm, 2003.
[2] PTÁČEK, Luděk. Nauka o materiálu II. Cerm, 2002.
[3] VOJTĚCH, Dalibor. Materiály a jejich mezní stavy. Vydavatelství VŠCHT, 2010
[4] CLYNE, T. W. a J. E. CAMPBELL. Testing of the plastic deformation of metals. Cambridge, United Kingdom: Cambridge University Press, 2021. ISBN 978-1-108-83789-7
[2] PTÁČEK, Luděk. Nauka o materiálu II. Cerm, 2002.
[3] VOJTĚCH, Dalibor. Materiály a jejich mezní stavy. Vydavatelství VŠCHT, 2010
[4] CLYNE, T. W. a J. E. CAMPBELL. Testing of the plastic deformation of metals. Cambridge, United Kingdom: Cambridge University Press, 2021. ISBN 978-1-108-83789-7
Doporučená literatura
[1] OGRODNIK, Peter J. Medical device design: innovation from concept to market. Academic Press, 2019.
[2] CHAN, Anthony YK. Biomedical device technology: principles and design. Charles C Thomas Publisher, 2023.
[2] CHAN, Anthony YK. Biomedical device technology: principles and design. Charles C Thomas Publisher, 2023.