Introduction to legislature and standards in health sector

Introduction to legislature and standards in health sector
653-0721/02
čeština Introduction to legislature and standards in health sector
653-0721/01
čeština

Summary

Student se seznámí s problematikou legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP), tedy se základními pojmy v oblasti ZP, vybranými normami ISO, ASTM, aj., a požadavky nutnými pro certifikaci ZP.

Literature

- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)

Advised literature

- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů

back to search page

Language of instruction	čeština, čeština
Code	653-0721
Abbreviation	ULNZ
Course title	Introduction to legislature and standards in health sector
Coordinating department	Department of Materials Engineering and Recycling
Course coordinator	doc. Dr. Ing. Monika Losertová