- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)
Introduction to legislature and standards in health sector
| Language of instruction | čeština |
|---|---|
| Code | 653-0721 |
| Abbreviation | ULNZ |
| Course title | Introduction to legislature and standards in health sector |
| Coordinating department | Department of Materials Engineering and Recycling |
| Course coordinator | doc. Dr. Ing. Monika Losertová |
Anotace
Student se seznámí s problematikou legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP), tedy se základními pojmy v oblasti ZP, vybranými normami ISO, ASTM, aj., a požadavky nutnými pro certifikaci ZP.
Povinná literatura
Doporučená literatura
- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů