Přeskočit na hlavní obsah
Přeskočit hlavičku

Legislativa a management zdravotnické techniky

Summary

Předmět „ Legislativa a management zdravotnické techniky “ poskytne základní a informace o používání zdravotnických prostředků z hlediska platné legislativy. Výuka je zaměřena na vnitřní strukturu a funkci zdravotnického zařízení, na technický rozvoj a investiční činnosti, na zdravotnické prostředky – ZP – jejich rozdělení podle řady pohledů, sestavování investičních plánů s pořizováním ZP, na spolupráci techniků zajišťujících a garantujících správné a bezpečné používání ZP při poskytování zdravotní péče, na celou správu a evidenci ZP. Předmět seznamuje se zákony platnými pro používání a řízení ZP, s technickými normami pro ZP přístrojového charakteru, s normami pro konstrukci ZP, se zákonem o metrologii, se systémem managementu jakosti z pohledu zdravotnického zařízení, ale také z pohledu výrobců zdravotnické techniky.

Literature

Prezentace z přednášek
MDR 2017/745. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745, 2017, 175 p.
LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
VEJROSTA, Vladimír. Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů: aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Česká společnost pro zdravotnickou techniku, 2001.

Advised literature

ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
ČSN EN 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p.
Další platné předpisy a normy


Jazyk výuky čeština, angličtina
Kód 450-2066
Zkratka LMZT
Název předmětu česky Legislativa a management zdravotnické techniky
Název předmětu anglicky Legislation and Medical Technology Management
Garantující katedra Katedra kybernetiky a biomedicínského inženýrství
Garant předmětu Ing. Lukáš Peter, Ph.D.