Legislativa a management zdravotnické techniky

1.Úvodní hodina
• Úvod do problematiky management zdravotnických prostředků

2.Základní pojmy
• ISO, MDR, MDD, ČSN EN, MEDDEV

3.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice
• Organizační struktura a řízení zdravotnických zařízení, Zdravotnické prostředí, Místo, úloha a správa zdravotnického prostředku, Legislativa a zdravotnický prostředek, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace

4.Normy ve zdravotnictví
• Bezpečnost ve zdravotnictví, Nežádoucí příhody a jejich rizika, Multidisciplinární tým, Rozhraní činností a kompetence zdravotníků

5.Biomedicínského technika / inženýra v nemocničním zařízení
• Pozice technika / inženýra, Legislativa při výkonu jeho práce, Bezpečnost zdravotnického prostředku, Vymezení dalších důležitých pojmů.

6.Vybavení jednotlivých pracovišť
• Právní předpisy pro pořizování, provoz a údržbu zdravotnických prostředků, Správa majetku jednotlivých pracovišť, Ochrana před jednotlivými zdroji záření, Pacientské prostředí, Zdravotnický prostředek – odpad

7.Metrologie zdravotnických prostředků
• Ověřování a kalibrace měřidel, Jednotky určené pro zdravotnictví, Bezpečnostní testy

8 - 9. Servisní podpora
• Legislativa, Bezpečnostní kontroly, Jednorázové použití zdravotnických prostředků, Prostředky in vitro a implantabilní zdravotnické prostředky

10 - 11.Management systému jakosti pro výrobce
• ČSN EN ISO 13485:2016, Struktura, Aplikace, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě

12 - 14.Technická složka
• Struktura, Požadavky, Obsah, Značení zdravotnických prostředků, Použitelnost zdravotnických prostředků, Validace a verifikace zdravotnického software, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky, Klinické zkoušky, Biologické hodnocení, Analýza rizik