Prezentace z přednášek
MDR 2017/745. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745, 2017, 175 p.
LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
Certifikace zdravotnických prostředků
| Jazyk výuky | angličtina, čeština |
|---|---|
| Kód | 450-4074 |
| Zkratka | CZP |
| Název předmětu česky | Certifikace zdravotnických prostředků |
| Název předmětu anglicky | Certification of Medical Devices |
| Garantující katedra | Katedra kybernetiky a biomedicínského inženýrství |
| Garant předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. |
Summary
Předmět „ Certifikace zdravotnických prostředků“ prohloubí základní informace o legislativě vztahující se na zdravotnické prostředky – ZP. Výuka je zaměřena na hlubší pochopení práce s ISO vztahující se k ZP a z větší části na certifikaci ZP z pohledu výrobce, ale částečně také z pohledu zdravotnických zařízení. Z hlediska nutných postupů a požadavků na certifikaci ZP jsou v předmětu probrány všechny nutné dokumenty potřebné k posouzení shody notifikovanou osobou nejen v EU, ale také mimo EU stejně jako jsou probírány jednotlivé postupy pro tvorbu takovýchto dokumentů.
Literature
Advised literature
ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
ČSN ISO 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p.
Další platné předpisy a normy
ČSN ISO 14971. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
MDD 93/42/EHS. SMĚRNICE RADY 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 1993, 58 p.
Další platné předpisy a normy