Přednášky i cvičení
1.Úvodní hodina
• Zákony o zdravotnických prostředcích
2. Základní dokumenty
• MDD, Příslušné normy, Směrnice ES, MEDDEV
3.Registrace a Certifikace zdravotnického prostředku v EU
• Požadavky, Postup
4.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice
• MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace
5.Management zdravotnických výrobků z pohledu výrobce
• MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě
6.Systém řízení pro výrobce
• Struktura, Aplikace normy EN ISO 13485:2016, PMS, PMCF, Aktualizace dokumentů
7-8.Technická dokumentace
• Technická složka, Posuzování shody, Použitelnost zdravotnických prostředků, Návod zdravotnického prostředku, Zkoušky zdravotnických prostředků, Validace a verifikace životního cyklu zdravotnického prostředku, Validace a verifikace software
9.Klinické hodnocení zdravotnických prostředků
• Preklinické hodnocení, Klinické hodnocení, Plán klinického hodnocení, Etická komise
10.Biologické hodnocení
• Plán biologického hodnocení, ČSN EN ISO 10993, Biokompatibilita
11.Řízení rizik a analýza rizik pro zdravotnické přístroje
• Obsah normy ČSN EN ISO 14971:2012
12-14.Registrace zdravotnických prostředků mimo EU
• FDA, ASIE, JÍŽNÍ AMERIKA, AUSTRÁLIE
1.Úvodní hodina
• Zákony o zdravotnických prostředcích
2. Základní dokumenty
• MDD, Příslušné normy, Směrnice ES, MEDDEV
3.Registrace a Certifikace zdravotnického prostředku v EU
• Požadavky, Postup
4.Management zdravotnických prostředků z pohledu nemocnice
• MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Notifikace, Akreditace
5.Management zdravotnických výrobků z pohledu výrobce
• MDD 2017/745, SÚKL, VZP, Notifikovaná osoba, Certifikace, Registrace, Prohlášení o shodě
6.Systém řízení pro výrobce
• Struktura, Aplikace normy EN ISO 13485:2016, PMS, PMCF, Aktualizace dokumentů
7-8.Technická dokumentace
• Technická složka, Posuzování shody, Použitelnost zdravotnických prostředků, Návod zdravotnického prostředku, Zkoušky zdravotnických prostředků, Validace a verifikace životního cyklu zdravotnického prostředku, Validace a verifikace software
9.Klinické hodnocení zdravotnických prostředků
• Preklinické hodnocení, Klinické hodnocení, Plán klinického hodnocení, Etická komise
10.Biologické hodnocení
• Plán biologického hodnocení, ČSN EN ISO 10993, Biokompatibilita
11.Řízení rizik a analýza rizik pro zdravotnické přístroje
• Obsah normy ČSN EN ISO 14971:2012
12-14.Registrace zdravotnických prostředků mimo EU
• FDA, ASIE, JÍŽNÍ AMERIKA, AUSTRÁLIE