Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky

Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky
660-2007/01
čeština

Summary

V předmětu studenti důkladně porozumí principům a konceptům, které jsou základem řízení rizik, a také nástrojům a technikám používaným k identifikaci a hodnocení rizik spojených se zdravotnickými prostředky, dále pak porozumí regulačnímu prostředí pro zdravotnická zařízení a požadavkům na řízení rizik stanoveným v předpisech, jako je ISO 14971. Studenti se také naučí, jak hodnotit a zmírňovat rizika spojená se zdravotnickými prostředky v průběhu životního cyklu produktu, včetně návrhu, výroby, distribuce a používání, včetně hodnocení účinnost plánů řízení rizik a identifikování oblasti pro zlepšení.

Literature

1. LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Prezentace z přednášek

Advised literature

1. ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
2. ČSN ISO 14971 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.

Další platné předpisy a normy

back to search page

Jazyk výuky	čeština
Kód	660-2007
Zkratka	SŘRZP
Název předmětu česky	Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky
Název předmětu anglicky	Risk management system for medical devices
Garantující katedra	CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií
Garant předmětu	Ing. Lukáš Peter, Ph.D.