Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky

Typ studia	bakalářské
Jazyk výuky	čeština
Kód	660-2007/01
Zkratka	SŘRZP
Název předmětu česky	Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky
Název předmětu anglicky	Risk management system for medical devices
Kreditů	4
Garantující katedra	CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií
Garant předmětu	Ing. Lukáš Peter, Ph.D.

Osnova předmětu

1. Normativní základ
2. Terminologie
3. Proces managementu rizik
4. Analýza rizik
5. Hodnocení rizik
6. Proces snížení rizik
7. Kontrola rizik
8. Risk benefit analýza
9. Hodnocení celkového zbytkového rizika
10. Přezkoumání managementu rizik
11. Riziková analýza výrobního procesu
12. Riziková analýza ve vztahu k materiálům a výrobním technologiím
13. Výrobní a po-výrobní činnosti
14. Prezentace semestrálního projektu

E-learning

https://www.dropbox.com/scl/fo/fq2bx7lpdm0innbrrwfmi/AHVN904fxKFHzakw5Ls5LuM?rlkey=qg1rbfbm3bv7j43txy148up27&st=j7pmt8ea&dl=0

Povinná literatura

1. LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Prezentace z přednášek

Doporučená literatura

1. ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
2. ČSN ISO 14971 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.

Další platné předpisy a normy

zpět na vyhledávání