Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky
| Typ studia | bakalářské |
|---|---|
| Jazyk výuky | čeština |
| Kód | 660-2007/01 |
| Zkratka | SŘRZP |
| Název předmětu česky | Systém řízení rizik pro zdravotnické prostředky |
| Název předmětu anglicky | Risk management system for medical devices |
| Kreditů | 4 |
| Garantující katedra | CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií |
| Garant předmětu | Ing. Lukáš Peter, Ph.D. |
Osnova předmětu
1. Normativní základ
2. Terminologie
3. Proces managementu rizik
4. Analýza rizik
5. Hodnocení rizik
6. Proces snížení rizik
7. Kontrola rizik
8. Risk benefit analýza
9. Hodnocení celkového zbytkového rizika
10. Přezkoumání managementu rizik
11. Riziková analýza výrobního procesu
12. Riziková analýza ve vztahu k materiálům a výrobním technologiím
13. Výrobní a po-výrobní činnosti
14. Prezentace semestrálního projektu
2. Terminologie
3. Proces managementu rizik
4. Analýza rizik
5. Hodnocení rizik
6. Proces snížení rizik
7. Kontrola rizik
8. Risk benefit analýza
9. Hodnocení celkového zbytkového rizika
10. Přezkoumání managementu rizik
11. Riziková analýza výrobního procesu
12. Riziková analýza ve vztahu k materiálům a výrobním technologiím
13. Výrobní a po-výrobní činnosti
14. Prezentace semestrálního projektu
E-learning
Povinná literatura
1. LEPAKHIN, K. V. Medical Device Regulations–Global Overview and Guiding Principles. WHO, Geneva, 2003.
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
Doporučená literatura
1. ČSN EN ISO 13485 ed. 2. Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016. 56 p.
2. ČSN ISO 14971 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
Další platné předpisy a normy
2. ČSN ISO 14971 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2012. 80 p.
Další platné předpisy a normy