Celkově by měl předmět vybavit studenty znalostmi a dovednostmi nezbytnými k navrhování a provádění preklinických studií v oblasti biokompatibility pro zdravotnické prostředky a interpretaci výsledných dat. Předmět se zaměřuje na to, aby studenti porozuměli principům a postupům spojeným s hodnocením biokompatibility zdravotnických prostředků.
Povinná literatura
1. ČSN EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Prezentace z přednášek
Doporučená literatura
1. Bollen, L. S. (2005). New trends in biological evaluation of medical devices. Medical device technology, 16(5), 10-15.
2. Standard, B., & ISO, B. (2003). Biological evaluation of medical devices—. Biol. Eval. Med. devices, 10993-1.