Preklinické testování použitelnosti prototypu

Preklinické testování použitelnosti prototypu
660-2015/01
čeština

Anotace

Cílem preklinického testování použitelnosti zdravotnických prostředků je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a uživatelskou přívětivost prostředku před jeho schválením pro použití u lidí. Tento typ testování se obvykle provádí na zvířatech nebo v simulovaných laboratorních podmínkách a zahrnuje testování designu zařízení, funkčnosti a snadnosti použití uživateli s různou úrovní zkušeností. Prováděním předklinického testování použitelnosti zdravotnických prostředků je zajištěno, aby tato zařízení byla bezpečná, účinná a uživatelsky přívětivá, až budou nakonec schválena pro použití v klinických studiích a lékařské praxi. To může pomoci minimalizovat riziko poškození pacientů a zlepšit celkovou kvalitu péče ve zdravotnictví.

Povinná literatura

ČSN EN 62366-1 Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky
PE, M. E. W., Kendler, J., & Strochlic, A. Y. (2015). Usability testing of medical devices. CRC press.

Doporučená literatura

1. ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
2. Wiklund, M. E. (Ed.). (1995). Medical device and equipment design: Usability engineering and ergonomics. CRC Press.
3. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Prezentace z přednášek

zpět na vyhledávání

Jazyk výuky	čeština
Kód	660-2015
Zkratka	PTPP
Název předmětu česky	Preklinické testování použitelnosti prototypu
Název předmětu anglicky	Preclinical usability testing of the prototype
Garantující katedra	CPIT - Centrum pokročilých inovačních technologií
Garant předmětu	Ing. Lukáš Peter, Ph.D.