Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví

Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví
653-0721/02
čeština Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví
653-0721/01
čeština

Anotace

Student se seznámí s problematikou legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP), tedy se základními pojmy v oblasti ZP, vybranými normami ISO, ASTM, aj., a požadavky nutnými pro certifikaci ZP.

Povinná literatura

- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)

Doporučená literatura

- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů

zpět na vyhledávání

Jazyk výuky	čeština, čeština
Kód	653-0721
Zkratka	ULNZ
Název předmětu česky	Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví
Název předmětu anglicky	Introduction to legislature and standards in health sector
Garantující katedra	Katedra materiálového inženýrství a recyklace
Garant předmětu	doc. Dr. Ing. Monika Losertová