Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví

Typ studia	navazující magisterské
Jazyk výuky	čeština
Kód	653-0721/02
Zkratka	ULNZ
Název předmětu česky	Úvod do legislativy a norem ve zdravotnictví
Název předmětu anglicky	Introduction to legislature and standards in health sector
Kreditů	3
Garantující katedra	Katedra materiálového inženýrství a recyklace
Garant předmětu	doc. Dr. Ing. Monika Losertová

Osnova předmětu

1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh
4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba),
5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.)
6. Klinické hodnocení ZP a klinické zkoušky - normy

E-learning

není

Povinná literatura

- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)

Doporučená literatura

- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů

zpět na vyhledávání