| Course Unit Code | 653-0721/01 |
|---|
| Number of ECTS Credits Allocated | 2 ECTS credits |
|---|
| Type of Course Unit * | Optional |
|---|
| Level of Course Unit * | Second Cycle |
|---|
| Year of Study * | First Year |
|---|
| Semester when the Course Unit is delivered | Winter Semester |
|---|
| Mode of Delivery | Face-to-face |
|---|
| Language of Instruction | Czech |
|---|
| Prerequisites and Co-Requisites | There are no prerequisites or co-requisites for this course unit |
|---|
| Name of Lecturer(s) | Personal ID | Name |
|---|
| LOS35 | doc. Dr. Ing. Monika Losertová |
| Summary |
|---|
| Student se seznámí s problematikou legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP), tedy se základními pojmy v oblasti ZP, vybranými normami ISO, ASTM, aj., a požadavky nutnými pro certifikaci ZP. |
| Learning Outcomes of the Course Unit |
|---|
Cílem předmětu je úvést studenta do problematiky legislativy, managementu a řízení v oblasti výroby a certifikace zdravotnických prostředků (ZP). Student bude umět:
- základní pojmy v oblasti ZP
- nutnou legislativu pro ZP
- klasifikovat nutné požadavky pro certifikaci ZP |
| Course Contents |
|---|
1. ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti (cíle, rozsah činností, certifikace systémová a produktová), ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
2. Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
3. Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR)- nová pravidla pro zatřídění do rizikových tříd, dokumentace dle Příloh
4. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
5. Orgány státní správy zodpovědné za dozor, certifikace prostřednictvím oznámených subjektů (dříve notifikovaná osoba),
5. Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů(strukturních, chemických, mechanických, korozních aj.) |
| Recommended or Required Reading |
|---|
| Required Reading: |
|---|
- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR) |
- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti. Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2016.
- ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu
- ČSN ISO 14971:2020. Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky. Praha: Český normalizační institut, 2020.
- Směrnice a nařízení vlády, nařízení EU 2017/745 o ZP (MDR) |
| Recommended Reading: |
|---|
- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů |
- Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV
- Standardy pro posuzování materiálových vlastností implantátů |
| Planned learning activities and teaching methods |
|---|
| Lectures, Seminars, Individual consultations, Project work |
| Assesment methods and criteria |
|---|
| Task Title | Task Type | Maximum Number of Points
(Act. for Subtasks) | Minimum Number of Points for Task Passing |
|---|
| Graded credit | Graded credit | 100 | 51 |